Приложение В (рекомендуемое). Форма акта списания образцов (проб)
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Приложение В (рекомендуемое). Форма акта списания образцов (проб)». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Товарная экспертиза – это самостоятельное исследование предмета экспертизы (товара), проводимое компетентными специалистами (экспертами) на основании объективных фактов с целью получения достоверного решения. Объектами товарной экспертизы являются потребительские отечественные и импортные товары, сырье и оборудование. Товарная экспертиза широко используется в торговле, дизайне, промышленности и т.д. в случае возникновения спорных ситуаций.
В настоящем стандарте применены термины по [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 отбор образцов (проб): Процедура извлечения образцов (проб) продукции, представляющей объект оценки (подтверждения) соответствия.
2.2 образец продукции: Единица конкретной продукции, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.3 типовой образец: Образец продукции, служащий представителем совокупности однородной продукции по выбранным признакам, изготовленный из одних и тех же материалов, по одной и той же технологии и отвечающий одним и тем же требованиям безопасности.
2.4 единица продукции: Отдельный экземпляр штучной продукции или определенное количество нештучной продукции.
2.5 проба: Определенное количество нештучной продукции, извлеченное из нее и используемое в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.6 партия продукции: Совокупность установленного количества единиц продукции одного наименования и одного обозначения, представленная заявителем для проведения подтверждения соответствия.
2.7 выборка: Совокупность образцов (проб) продукции, отобранных из партии или при серийном выпуске продукции, для принятия решения о соответствии партии или серийно выпускаемой продукции установленным требованиям.
2.8 однородная продукция: Совокупность продукции, характеризующаяся общностью целевого (функционального) назначения, области применения, конструкторско-технологического решения и номенклатуры основных показателей качества.
Стоимость и порядок оплаты • Стоимость услуги определяется в соответствии с действующими тарифами. Стоимость проведения зависит от объема работ и формируется с учетом количества времени, затраченного экспертом • Оплата в форме наличного и безналичного расчета (на основании выставленного Счета по указанным в нем реквизитам по безналичному перечислению или наличным платежом)
Процедура 1. Направление заявки и необходимого пакета документов 2. После предварительного согласования оформление договора, в котором оговариваются порядок и условия работы, сроки выполнения заказа, оплата и отчет о выполненной работе 3. Подтверждение оплаты услуги 4. Проведение экспертизы 5. Передача отчетных документов 6. После выполнения услуги Исполнителем подписание сторонами акта об оказании услуг
Основание для отказа • Непредставление полного комплекта документов, необходимых для проведения экспертизы • Отсутствие предоплаты
Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации.
Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний.
Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала.
При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:
- план или схема отбора проб;
- объём и тип отбора проб;
- место и время отбора проб;
- выборка и подготовка проб для испытаний;
- специальные меры предосторожности, особенно в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП;
- перечень используемого оборудования для отбора проб;
- требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.;
- тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб;
- параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения.
Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной документации.
Отбору проб подлежит:
- лекарственное растительное сырье (партия);
- лекарственные растительные препараты (серия);
- промежуточная продукция на критических стадиях процесса производства/изготовления ЛРП.
ПРИНЦИПЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
Для каждого объекта исследования существуют свои правила отбора проб и образцов, которые прописаны в регламентирующих документах. В России разработаны методики и условия отбора проб воздуха, почвы, воды, отходов, илов и т.д. Существуют также международные стандарты отбора образцов.
Различаются и условия отбора проб для разных видов анализов. Например, отбор проб для микробиологического анализа подразумевает, что в образце должны содержаться только те микроорганизмы, которые присутствуют в исследуемой среде, чтобы они сохранились до начала самого анализа и чтобы в пробу не попали никакие другие микроорганизмы. А условия отбора проб для химического анализа должны быть такими, чтобы в образец не попали никакие посторонние вещества и чтобы содержащиеся в нем химические элементы оставались в сохранности и не вступили ни в какие химические реакции.
СПИСОК ПРОБ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОТОБРАТЬ СПЕЦИАЛИСТЫ НАШЕЙ ЛАБОРАТОРИИ
- Вода источников централизованного водоснабжения
- Вода источников нецентрализованного водоснабжения
- Вода питьевая централизованной системы ХВС
- Вода питьевая централизованной системы ГВС
- Вода системы теплоснабжения
- Вода купально-плавательных бассейнов (аквапарков)
- Вода на коррозионную активность
- Вода для бетонов
- Вода природная поверхностных водоемов
- Вода природная подземная (пластовая)
- Вода морская Атмосферные осадки (в т.ч. талая вода)
- Вода сточная хозяйственно-бытовая
- Вода сточная промышленная
- Вода сточная поверхностно-ливневая
- Вода сточная очищенная
- Дистиллированная и осмотическая вода
- Почва Грунты (в т.ч. техногрунты)
- Тепличные грунты
- Донные отложения Илы (в т.ч. активный ил)
- Осадки сточных вод Золы растений
- Торф и продукты его переработки для сельского хозяйства
- Минеральные удобрения
- Органические удобрения
- Комплексные удобрения
- Отходы производства и потребления
- Воздух рабочей зоны (воздух закрытых помещений)
- Атмосферный воздух
- Промышленный выброс в атмосферу
Основные термины и определения
Выборка (проба) – одна или несколько выборочных единиц, отобранных в соответствии с установленной процедурой выборки из генеральной совокупности.
Выборочная единица – определённое количество лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, образующее единство и взятое из одного места в одно время для формирования части выборки.
Генеральная совокупность – контролируемая партия/серия.
Готовая продукция (готовый продукт, конечный продукт) – лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в т.ч. окончательную упаковку.
Загрязнение (контаминация) – процесс загрязнения лекарственных средств веществами синтетического или природного происхождения, в том числе микроорганизмами.
Контроль качества – проведение испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) – свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лекарственный растительный препарат (ЛРП) – лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.
Образец репрезентативный – образец, полученный с использованием такой процедуры выборки, которая гарантирует, что разные части партии/серии или разные свойства неоднородной продукции представлены пропорционально.
Объединённая проба – проба ЛРС/ЛРП, получаемая объединением нескольких точечных проб/потребительских упаковок, предназначенная для выделения проб для проведения испытания на соответствие требованиям нормативной документации.
Объем выборки – число выборочных единиц в выборке.
Отбор проб – действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации.
Партия ЛРС – определенное количество цельного, обмолоченного, измельченного, прессованного ЛРС одного наименования, однородно по способу подготовки и показателям качества и оформленно одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или для изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
План отбора проб — определенный план, который устанавливает количество выборочных единиц, необходимых для проведения испытаний и соответствующих этому критерию приемлемости.
Проба – определённое количество ЛРС/ЛРП, отобранное из контролируемой партии/серии.
Промежуточная продукция из ЛРС – продукция, полученная путем переработки ЛРС, например, экстракцией, перегонкой, отжимом, разделением на фракции, очисткой, концентрацией или ферментацией. К промежуточной продукции относятся измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла и вещества, выделенные в процессе переработки.
Серия ЛРП – определенное количество однородного по всем показателям ЛРП (цельного, измельченного, порошка) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество. Серия ЛРП формируется из одной или нескольких (но не более 3) партий ЛРС.
Средняя проба – проба ЛРС/ЛРП, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб.
Тара – основной элемент упаковки, предназначенный для размещения ЛРС/ЛРП.
Тара транспортная – тара, предназначенная для упаковки, хранения и транспортирования ЛРС/ЛРП, образующая самостоятельную транспортную единицу. Для ЛРП тара транспортная обеспечивает транспортирование определённого количества ЛРП в потребительской или групповой упаковке.
Точечная проба – минимальное количество пробы ЛРС/ЛРП, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы.
Упаковка – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту ЛРП/ЛРС от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств. Различают первичную и вторичную упаковку в зависимости от непосредственного контакта с лекарственным средством.
Упаковка групповая – упаковка, объединяющая одинаковые упаковочные единицы в потребительской упаковке, скреплённая с помощью упаковочных или обвязочных материалов.
Упаковка потребительская (вторичная) – упаковка, поступающая к потребителю и обеспечивающая сохранность и неизменность свойств ЛРС/ЛРП в течение установленного срока годности.
Упаковочная единица – упаковка, содержащая определённое количество готовой продукции.
Примечание. Определения, приведённые выше, относятся к настоящей ОФС и могут иметь иные значения в других контекстах.
Отбор проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, материалов и промежуточной продукции, используемых в процессе их производства (изготовления) или характеризующих стадии технологического процесса производства (изготовления), должен проводиться в соответствии с утверждённой процедурой отбора проб, если иное не указано в нормативной документации.
Проверка соответствия качества партии ЛРС/серии ЛРП требованиям нормативной документации должна осуществляться путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний.
Процедура отбора проб должна соответствовать цели отбора проб, виду анализа, специфике отбираемых образцов и проводиться установленным методом отбора проб с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих загрязнение ЛРС/ЛРП и обеспечивающих безопасность персонала.
При проведении процедуры отбора проб должны быть предусмотрены и учтены:
- план или схема отбора проб;
- объём и тип отбора проб;
- место и время отбора проб;
- выборка и подготовка проб для испытаний;
- специальные меры предосторожности, особенно в отношении ядовитых и сильнодействующих ЛРС/ЛРП;
- перечень используемого оборудования для отбора проб;
- требования по очистке и хранению оборудования для отбора проб и др.;
тип, характеристика и маркировка тары для хранения проб; - параметры окружающей среды при отборе и подготовке проб для испытаний.
Отбор проб для испытаний должен осуществлять уполномоченный представитель анализирующей организации или подразделения.
Пробы, отобранные в соответствии с настоящей ОФС, предназначены для проведения испытаний ЛРС/ЛРП на соответствие требованиям нормативной документации.
Отбору проб подлежит:
- лекарственное растительное сырье (партия);
- лекарственные растительные препараты (серия);
- промежуточная продукция на критических стадиях процесса
- производства/изготовления ЛРП.
Документальное оформление отбора проб
Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована.
После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, проводившие отбор (Ф.И.О., должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб (с учетом контрольного/архивного образца), срок годности/хранения. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец.
В журнал регистрации отбора проб заносится:
- название ЛРС/ЛРП;
- производитель/поставщик ЛРС/ЛРП;
- дата поступления ЛРС/ЛРП;
- количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;
- дата отбора проб;
- масса отобранной пробы;
- общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре несоответствия);
- Ф.И.О. лица, проводившего отбор проб.
К образцу прикладывается копия акта отбора объединенной пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).
- Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц.
- Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям НД, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации.
- Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц (ТЕ), упакованных согласно НД.
- Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.
- Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия) / архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.
- До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.
- Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.
Нормативные требования к отбору проб
Требования к отбору проб фармацевтической продукции в целом и фармацевтических субстанций в частности описываются рядом нормативных документов. Основной и наиболее полный документ – Государственная Фармакопея. В ОФС 1.1.0004.15 «Отбор проб» есть указания, что «Методика отбора должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды». И указания по оборудованию для отбора проб: «Используемые пробоотборники должны быть чистыми и сухими, в случае использования пробы для определения микробиологической чистоты – стерильными». Есть общие указания, касающиеся помещений: «Все операции, связанные с отбором проб следует выполнять должным образом в отдельно взятом помещении или специально отведенном месте…» Больше в ОФС каких-либо указаний на контролируемые условия отбора проб нет.
Существует ГОСТ 31929-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб». Данный документ не приводит требования к условиям отбора проб.
Существует ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия», который не относится к фармацевтической промышленности.
Существует ряд требований к контролируемым условиям отбора проб в правилах надлежащей производственной практики, изложенной в Решении № 77 от 03.11.2016 Совета Евразийской Экономической Комиссии «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (аналогичные положения существуют в приказе № 916 Минпромторга):
«Часть I, Гл 3. Помещения: 3.22. Как правило, должна быть отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.
Часть I, Гл 5 Производство: 5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.
Часть I, Гл 6 Контроль качества: 6.11. Отбор проб следует осуществлять и документально оформлять в соответствии с документированными процедурами, которые определяют: … любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ».
Приложение 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов. Не уточняют требования к контролируемым условиям.
Таким образом, в правилах GMP существуют общие требования к предотвращению контаминации исходных материалов (т.е. фармацевтических субстанций) в процессе отбора проб. Методическая часть, документ, описывающий методику надлежащего отбора проб, отсутствует. Для фармацевтических предприятий, осуществляющих производство согласно GMP, в таком документе нет необходимости: они могут обеспечить надлежащий отбор проб на собственных площадях. Но для всех других субъектов фармацевтической деятельности – дистрибьютеров, аккредитованных лабораторий, РСХН, таможенных органов, методические рекомендации надлежащего отбора проб необходимы.
«Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции» (введены Госстандартом РФ 01.05.1995, Протокол от 10.03.1995 N 5)
1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Госстандарта России.
Внесен Управлением технической политики в области сертификации Госстандарта России.
2. Принят и введен в действие Коллегией Госстандарта России (Протокол от 10 марта 1995 г. N 5).
3. Введены впервые.
Настоящий документ не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России.
Дата введения 01.05.95
1. Настоящий Типовой порядок разработан в дополнение к действующим документам — «Правила по проведению сертификации в Российской Федерации», «Порядок проведения сертификации продукции», «Порядок проведения Госстандартом России государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией (работами, услугами)», применяется при проведении обязательной сертификации и предназначен для аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), заявителей, представляющих продукцию на сертификацию, и других участников сертификации и применяются при обращении с образцами на производстве, в торговле, при хранении продукции на предприятиях всех форм собственности, а также при ввозе продукции на территорию России.
2. В случае необходимости центральные органы системы сертификации могут в порядках сертификации соответствующей однородной продукции предусматривать утверждение собственных документов испытательными лабораториями и органами по сертификации, учитывающих специфику своей области аккредитации (статья 10 Закона о сертификации).
3. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации.
Законодательство для перевозки проб и образцов для сертификации
Главная сложность с ввозом отобранных проб и материалов для проверки заключается в том, что сам продукция еще не сертифицирована. Использовать стандартный вариант перемещения грузов через границу невозможно, поскольку у импортера отсутствуют обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, СГР). Для подтверждения легальности поставки образцов через границу нужно учитывать следующие акты:
- технические регламенты ЕАЭС на сертифицируемую продукцию;
- рекомендации ФТС РФ и Росаккредитации от 27.02.2019 года;
- разъяснение ФТС РФ и Росаккредитации от 29.12.2017 № 36074/01;
- решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 294.
Также заявителю и специалистам аккредитованного органа нужно соблюдать требования ГОСТ 31814-2012. В этом документе зафиксированы правила отбора материалов для проверки.
Законодательство для перевозки проб и образцов для сертификации
Главная сложность с ввозом отобранных проб и материалов для проверки заключается в том, что сам продукция еще не сертифицирована. Использовать стандартный вариант перемещения грузов через границу невозможно, поскольку у импортера отсутствуют обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, СГР). Для подтверждения легальности поставки образцов через границу нужно учитывать следующие акты:
- технические регламенты ЕАЭС на сертифицируемую продукцию;
- рекомендации ФТС РФ и Росаккредитации от 27.02.2019 года;
- разъяснение ФТС РФ и Росаккредитации от 29.12.2017 № 36074/01;
- решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 294.
Также заявителю и специалистам аккредитованного органа нужно соблюдать требования ГОСТ 31814-2012. В этом документе зафиксированы правила отбора материалов для проверки.
Согласно статье 17 ТК ЕАЭС Отбор проб и (или) образцов товаров заинтересованными лицами и государственными органами государств-членов.
1. Заинтересованные лица и государственные органы государств-членов вправе отбирать пробы и (или) образцы товаров, находящихся под таможенным контролем, с разрешения таможенного органа.
2. Разрешение на отбор проб и (или) образцов товаров выдается таможенным органом, если такой отбор:
- не затрудняет проведение таможенного контроля;
- не изменяет характеристик товаров;
- не влечет за собой уклонение от уплаты таможенных пошлин, налогов или несоблюдение запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка.
Таможенная стоимость – это себестоимость товаров на момент пересечения таможенной границы ЕАЭС. Включает в себя цену товара по инвойсу и следующие расходы:
- Погрузка-разгрузка товаров до таможенной границы ЕАЭC.
- Транспортировка товаров до таможенной границы ЕАЭС (например, при в условиях поставки FCA в стоимость товара входят только выгрузка в согласованном месте и экспортные операции, но не входит доставка до покупателя. В данном случае, ваш перевозчик должен сделать 2 счета – первый на доставку до границы ЕАЭС, второй – от границы до адреса покупателя. Таким образом, для формирования таможенной стоимости к стоимости инвойса прибавляется стоимость за доставку до границы ЕАЭС).
- Страховой взнос – в случае если товар был застрахован (к примеру, если у вас условия поставки CIP и CIF, страхование груза обязательно).
- Иные платежи и выплаты, связанные с поставкой товара.
Зачем нужна сертификация образца товара
Проверять качество продукции аккредитованные органы могут по техническим регламентам ЕАЭС, в системе ГОСТ Р. Выбор системы сертификации зависит от наименования и признаков товаров, сравнения их с обязательными нормативными перечнями. Сертификационная процедура проводится через органы и центры, имеющие государственную аккредитацию. Сам процесс оценки соответствия предусматривает следующие этапы:
- заполнение заявки на сертификацию или декларирование, передача обязательного комплекта документов в аккредитованный центр;
- изучение документации, идентификация товара по наименованию и признакам;
- определение схемы подтверждения качества (например, в отдельных случаях можно обойтись без лабораторных испытаний, если представлены собственные доказательства);
- отбор проб и образцов для тестов в аккредитованной лаборатории;
- испытания экземпляров и материалов в лабораторных условиях по критериям, указанным в технических регламентах ЕАЭС, стандартах ГОСТ;
- оформление протокола испытаний, на основании которого выдаются сертификаты и декларации.
Акт отбора образцов (проб): образец
Экспертное исследование может проводиться в лабораторных условиях или на месте хранения путем осмотра. К реализации процедуры отбора проб и анализу качества изделий допускаются только специалисты, компетентные в конкретной сфере исследования. Для работы ими могут использоваться специальные инструменты. Отбор проб состоит из нескольких шагов:
- вся партия продукции осматривается;
- производятся точечные заборы образцов;
- несколько взятых проб объединяют в один образец.
При заборе образцов необходимо сверить документацию на партию товара, пломбы, проверить соблюдение температурного режима в месте хранения и удостовериться в целостности тары. Обязательно заполняется акт отбора проб. Применительно к этому документу и процедуре отбора образцов для исследований, аналитическим мероприятиям Коллегия Евразийской экономической комиссии издала рекомендации от 31.07.2018 г. № . Действие документа распространяется на пищевые продукты, реализуемые на территории стран-членов ЕАЭС, правовой акт необходимо применять при проведении сделок с 1 октября 2020 года.
Процедура забора образцов для исследования осуществляется специалистами в присутствии представителя субъекта хозяйствования, которому принадлежит эта продукция. Акт должен содержать сведения, собранные экспертом при внешнем осмотре товара, изучении товаросопроводительной документации. В акте необходимо указать:
- базовые реквизиты – дата составления документа, присвоенный ему номер, период взятия образцов (время начала и окончания процедуры изъятия проб);
- сведения, по которым можно идентифицировать всех участников процедуры отбора (эксперта, представителя субъекта хозяйствования) – Ф.И.О., должность;
- обозначается цель исследования и наименование пищевой продукции.
В табличном блоке акта фиксируется детальная расшифровка данных по товару – наименование, производитель, штрих-код, объем поставляемой партии, дата изготовления продукции, срок ее годности. Обязательно вписывается точное количество и объем отобранных образцов для исследований – отдельно отображаются сведения по контрольному забору образцов и лабораторному. В первом случае речь идет о повторном отборе проб, который понадобился в связи с появлением спорной ситуации, во втором случае пробы должны быть перенаправлены на экспертизу в аккредитованный лабораторный центр.