Фармацевтическая деятельность
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Фармацевтическая деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Заявление о предоставлении лицензии
С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.
Что такое фармацевтическая деятельность?
В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.
Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.
Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:
- Розничная торговля ЛП.
- Производство фармпрепаратов.
- Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.
Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.
Условия получения фармацевтической лицензии
К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:
- Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
- Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
- Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
- Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
- Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
- Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
- Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).
Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.
Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании
Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.
Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.
| Виды деятельности, относящиеся к фармацевтической | |
|---|---|
| Согласно действующему Положению о лицензировании | Согласно новому Положению о лицензировании |
|
|
Грубое нарушение лицензионных требований
При анализе норм нового Положения о лицензировании также следует остановиться на таком понятии как «грубое нарушение лицензионных требований». В предшествующем Положении, под грубым нарушением лицензионных требований понималось невыполнение хотя бы одного из лицензионных требований. За такое нарушение наступала соответствующая ответственность. Нормы нового Положения о лицензировании несколько меняют понятие грубого нарушения лицензионных требований, определяя его как невыполнение одного из лицензионных требований, которые повлекли за собой последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Закона о лицензировании. Т.е. с вступлением в силу нового Положения о лицензировании лицензирующий орган при привлечении фармацевтической организации за грубое нарушение лицензионных требований должен учитывать возможные последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, влекущих человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывались.
Напомним, в действующем Положении о лицензировании согласно п. 13(1) оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС (данный пункт был введен недавно Постановлением Правительства РФ от 09.03.2022 № 328 и действует на отношения, возникшее после 01.03.2022 г.). В новом Положении о лицензировании аналогичная норма включена в пункт 25.
Как мы знаем, за нарушение лицензионных требований установлена административная ответственность, вплоть до лишения лицензии. Помимо этого, лицензиат может быть привлечен к такой мере административной ответственности как приостановление деятельности до 90 суток. Стоит полагать что изменения, внесенные новым Положением о лицензировании в части формулирования критериев грубого нарушения лицензионных требований, позволит в рамках осуществления лицензионного контроля приостанавливать деятельность лицензиата при наличии по мнению лицензирующего органа угрозы здоровью или жизни людей. Критерии определения такой угрозы законодателем, к сожалению, не определены.
Заключительные положения
И так, подведем итоги проведенного анализа норм нового Положения о лицензировании. Абсолютным нововведением стала норма, которая позволяет соискателям лицензии и лицензиатам не иметь в собственности или аренде помещения и оборудование, а заключить договор так называемого аутсорсинга с фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю ЛС и имеющую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В отношении данного новшества, хотелось бы упомянуть об обращении Альянса фармассоциаций к Минздраву России, которое было направлено в период рассмотрения проекта нового Положения о лицензировании. В частности, в обращении было сказано, что: «предлагаемые Минздравом изменения создадут неравные условия функционирования и применения ответственности для вновь получающих лицензию и для тех, кто уже ее имеет. Отсутствие у соискателя собственного или арендованного помещения и оборудования противоречит целям лицензирования фармацевтической деятельности».
Не стоит отрицать, что доля правды в упомянутом обращении все-таки есть. Как мы уже отмечали ранее, сама правовая природа договора требует правовой определенности и внесения необходимых изменений в действующее законодательства для четкого и понятного применения таких видов договорных отношений.
Нормы нового Положения о лицензировании в отношении образования и стажа работы соискателя лицензии и лицензиата, также вызывают споры в фармацевтическом сообществе. Как мы помним, из нового Положения были убраны требования к руководителю фармацевтической организации к образованию, опыту работы и стажу. Теперь вместо требований к руководителю аптеки или оптовой фармацевтической организации вводится требование об обязательном наличии ответственного лица в момент получения лицензии — когда процесс фармацевтической деятельности как коммерческого вида деятельности даже еще не запущен.
Что касается требований к соискателям лицензии в лице обособленных подразделений медицинских организаций, здесь облегченные требования так и остались.
Изменения, которые были внесены в сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии (сокращение с 45 до 15 рабочих дней) безусловно буду являться положительным явлением для соискателя лицензии.
Как и прежде, большое разнообразие лицензионных требований, рассредоточено в большом количестве законов и подзаконных нормативно-правовых актах. На практике это лишь усложняет понимание и исполнение лицензиатами всех необходимых требований. Будем надеяться, что со своей стороны лицензирующие органы продолжат проводить разъяснительную и консультационную работу, которая будет направлена на формирование правильного понимания действующих требований, а сам лицензионный контроль, должен, прежде всего, быть направлен на профилактику нарушений лицензионных требований.
Мы полагаем, что законодатель не остановится на принятии нового Положения о лицензировании. Так, необходима правовая проработка и принятие соответствующего новому Положению административного регламента. Помимо этого, также подлежат тщательной проработке действующие нормы, которые регулируют сферу обращения ЛС на предмет их соответствия нормативно-правовым актам ЕАЭС.
Мы полагаем, что действующая система нормативно-правовых актов в сфере обращения ЛС подлежит постоянной правовой оптимизации. В этих целях, должна быть проведена отмена неэффективных обязательных требований, несоответствующих критериям качества и принципам нормативно-правового регулирования, приведения действующего законодательства в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международно-правовыми практиками. Останавливаться на достигнутом не стоит, оптимальным будет являться продолжение реализации правового проекта «дорожная карта» в рамках которого происходит пересмотр лицензионных требований и, учитывая данные аналитических отчетов, рассматривается вопрос об их дальнейшем упрощении.
Что такое фармацевтическая лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.
Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.
В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):
- На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.
В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.
Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.
Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:
- Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
- Доверие о стороны партнеров и государственных структур.
Последствия отзыва лицензии
На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.
Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.
Фармацевтическая лицензия — виды деятельности
- В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Деятельность, подлежащая лицензированию
Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:
- розничная реализация населению в аптеках;
- оптовая реализация аптечным сетям;
- транспортировка и хранение;
- исследование и производство.
Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.
Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:
- для розницы;
- для опта.
Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности
Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:
- иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
- если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
- если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
- если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
- работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.
Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.
С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.
Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.